醫療器械質量管理員

崗位職責：

1.負責最新注冊法規及政策等外來文件的收集整理工作；

2.負責生產及檢驗用儀器和設備的管理、校準和驗證；

3.嚴格按照GMP標準進行車間日常環境監測、衛生清潔管理工作；

4.負責現場體系考核的文件準備及整理，設施設備合規性監察，統計整理產品的注冊文件和相關技術文件，及時整合歸檔；

5.負責公司質量管理體系的內審計劃的制定及落地實施。

任職要求：

1、具備藥學、醫學、生物、醫療器械等相關專業專科及以上學歷；

2、具有藥品、醫療器械質量管理員相關工作經驗一年以上；

3、具有良好的中文文字表達能力及扎實的文書撰寫能力，工作認真嚴謹，責任心強，解決問題積極主動，具備較強的自我學習能力并可承受一定的工作壓力；

4、熟悉醫療器械GMP、ISO13485質量管理體系標準；掌握質檢、生產、質保等有關方面知識，能策劃、溝通、落實認證項目；

5、熟悉相關注冊法規，有過醫療器械報批、生產及質量方面工作經驗的優先。